Comparación entre la sustitución valvular aórtica sin sutura y la TAVR

Los avances rápidos en los procedimientos de tratamiento mediante catéter han permitido que la sustitución de la válvula aórtica a través de métodos transcatéter, conocida como TAVR, sea ahora una opción viable en lugar de la sustitución valvular aórtica tradicional mediante cirugía (SAVR). En los últimos tiempos, se ha ampliado la posibilidad de realizar TAVR incluso en pacientes con un riesgo intermedio o bajo, aunque aún existen pacientes que no pueden someterse a este procedimiento.

La estenosis de la válvula aórtica es la afección cardíaca más frecuente en personas mayores de 75 años. Históricamente, la cirugía de reemplazo de la válvula aórtica (RVA) ha sido la elección principal para pacientes con problemas graves en esta válvula. No obstante, con los avances en las intervenciones transcatéter en la época actual, la sustitución valvular aórtica transcatéter (RVAT) se ha convertido en una alternativa viable a la RVA convencional. Además, después de la publicación de los resultados del ensayo PARTNER 3, las pautas europeas actuales han ampliado las indicaciones del TAVR a pacientes con riesgo intermedio y bajo. Varios ensayos aleatorizados también han demostrado que el RVAT, realizado a través del acceso transfemoral debido a su naturaleza no invasiva, es al menos igual de efectivo, si no superior, a la RVA. Aunque podría parecer que el RVSA está siendo desplazado rápidamente por la intervención menos invasiva del RVAT, la realidad es diferente.

A pesar de que los métodos transcatéter han demostrado ser valiosos, el procedimiento TAVR todavía no es adecuado para ciertos grupos de pacientes debido a diversas razones, como arteriopatía periférica severa, anomalías anatómicas vasculares o enfermedad coronaria grave concurrente. Por lo tanto, sigue siendo esencial mejorar y perfeccionar el SAVR (reemplazo valvular aórtico quirúrgico) y las prótesis valvulares aórticas para lograr resultados aún más prometedores.

Las prótesis valvulares aórticas sin sutura se introdujeron hace tiempo en cirugía cardíaca con el propósito de reducir el bloqueo cruzado y acortar los tiempos de operación en pacientes sometidos a procedimientos combinados. Además, la técnica de implantación de estas prótesis sin sutura permite su amplio uso en intervenciones mínimamente invasivas en la válvula aórtica mediante una esternotomía en J o un acceso toracotómico anterolateral derecho. Dado que muchos pacientes se encuentran en una zona intermedia entre el TAVR y un procedimiento quirúrgico tradicional, se han realizado diversos ensayos para comparar el TAVR con el SAVR utilizando prótesis valvulares de despliegue rápido o sin sutura. 

El estudio titulado "No inferioridad de la sustitución valvular aórtica sin sutura en la era de la TAVR: David contra Goliat"¹ tuvo como propósito contrastar los resultados iniciales y el rendimiento cardiovascular entre dos procedimientos médicos. Estos procedimientos fueron el reemplazo de la válvula aórtica mediante un enfoque transcatéter a través del acceso transapical (TA-TAVR) y el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica utilizando la prótesis Perceval (de Corcym) que no requiere sutura (SU-AVR). En este estudio, nos enfocamos en pacientes que no eran aptos para el procedimiento transfemoral y, por lo tanto, solo incluimos procedimientos transcatéter transapicales en nuestro análisis estadístico. Este enfoque combina características tanto transcatéter como quirúrgicas, lo que lo hace adecuado para compararlo con el SU-AVR. Además, debido a los resultados positivos de la implantación de la válvula Perceval sin sutura (Corcym), los autores decidieron no utilizar otras prótesis valvulares aórticas de despliegue rápido en sus centros médicos.

Durante el período comprendido entre abril de 2018 y junio de 2021, se trató a un total de 248 pacientes consecutivos en el Centro Cardiovascular de Alemania Occidental, Universidad de Duisburg-Essen, mediante dos procedimientos diferentes: la sustitución valvular aórtica utilizando la técnica SU-AVR (Sustitución Valvular Aórtica Supraannular) con el dispositivo Perceval de Corcym, Italia, o la técnica TA-TAVR (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) con válvulas cardíacas transcatéter.

El estudio comparó los resultados y las complicaciones postoperatorias entre ambos grupos de pacientes. La inclusión de los participantes se basó en aquellos que necesitaban reemplazar la válvula aórtica debido a problemas de estenosis o regurgitación, excluyendo a quienes tenían endocarditis infecciosa de la válvula aórtica o necesitaban otro tipo de intervención valvular al mismo tiempo.

Los datos para el análisis se obtuvieron de una base de datos institucional que contenía información detallada sobre los pacientes, incluyendo datos demográficos, características clínicas iniciales, así como información hemodinámica y de laboratorio relevante. También se tomaron en cuenta las variables intraoperatorias y los resultados después del procedimiento.

El seguimiento de los pacientes se realizó a través de sus registros médicos electrónicos y, en algunos casos, mediante entrevistas telefónicas.

Es importante destacar que este estudio se llevó a cabo siguiendo las directrices éticas establecidas en la Declaración de Helsinki de 1975 y recibió la aprobación del Comité Ético Institucional local (21-10349-BO). Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio y al uso de datos anonimizados, se obtuvo una exención del consentimiento informado individual de los pacientes.

Los pacientes se dividieron en dos grupos según los procedimientos quirúrgicos realizados. El grupo A incluyó a aquellos que se sometieron a SU-AVR (n = 79), mientras que el grupo B consistió en pacientes que se sometieron a TA-TAVR (n = 169). Para garantizar una comparación justa, los pacientes se emparejaron utilizando el EuroSCORE II, lo que resultó en 56 pares perfectamente equilibrados que se sometieron a un análisis. Se excluyeron del estudio a aquellos pacientes que también se sometieron a una intervención mitral o tricuspídea concomitante.

En este estudio, se analizó a 112 pacientes de riesgo intermedio con una afección en la válvula aórtica de moderada a grave mediante dos métodos diferentes: la reemplazación valvular aórtica (RVA) convencional utilizando prótesis valvulares sin sutura (RVA-SU) y la RVA a través de la técnica transapical (RVA-TA).

Los hallazgos del estudio se resumen de la siguiente manera:

1. La RVA-SU se mostró como una opción de tratamiento segura y viable, presentando resultados comparables a la RVA-TA en pacientes de riesgo intermedio.
2. Ambos procedimientos tuvieron un alto éxito técnico, aunque la RVA-SU requirió más tiempo de intervención, lo cual no afectó negativamente la estadía en la unidad de cuidados intensivos ni el tiempo de ventilación.
3. No hubo diferencias significativas entre ambos tratamientos en términos de la necesidad de marcapasos después de la cirugía o la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
4. A pesar del uso de medio de contraste en el grupo de RVA-TA, no se observaron diferencias significativas en la necesidad de diálisis después de la cirugía ni en los niveles máximos de creatinina en comparación con la RVA-SU.
5. Los pacientes sometidos a la RVA-SU necesitaron más transfusiones de sangre durante la operación.
6. No hubo diferencias importantes en el rendimiento hemodinámico de las prótesis valvulares entre ambos grupos, y ambos métodos presentaron gradientes transvalvulares bajos después de la cirugía y un riesgo similar de fugas paravalvulares.
7. No se encontraron diferencias significativas en las tasas de mortalidad a los 30 días y 6 meses entre los dos grupos de tratamiento.

En resumen, este estudio demuestra que la RVA-SU es una opción segura y efectiva para pacientes de riesgo intermedio con valvulopatía aórtica de moderada a grave, y produce resultados comparables a la RVA-TA en términos de efectividad y seguridad. Esto es especialmente relevante para pacientes que no pueden someterse al procedimiento transcatéter a través de la vía transfemoral o que necesitan una revascularización coronaria adicional. Además, la RVA-SU se considera una opción rentable que no compromete los resultados postoperatorios ni la duración de la estancia hospitalaria.

La naturaleza de este estudio, que miró hacia el pasado y no fue aleatorio, se realizó en un solo lugar con un grupo limitado de pacientes, lo que podría influir en los resultados y la confiabilidad del estudio, y también podría introducir sesgos. Además, no se exploraron otras formas de realizar el procedimiento de TAVR, como el acceso a través de la arteria axilar o carótida, ya que aún no son comunes en nuestro centro. Desafortunadamente, hay muy pocos estudios que comparan los resultados de los procedimientos RVA-SU y RVA-TA en grupos pequeños de pacientes. Se necesitan investigaciones futuras con grupos más grandes y en un contexto prospectivo para confirmar la seguridad y efectividad de esta opción de tratamiento.

Referencias:

1 Zubarevich, A.; Szczechowicz, M.; Amanov, L.; Arjomandi Rad, A.; Osswald, A.; Torabi, S.; Ruhparwar, A.; Weymann, A. Non-Inferiority of Sutureless Aortic Valve Replacement in the TAVR Era: David versus Goliath. Life 2022, 12, 979. https://doi.org/10.3390/life12070979

• Meco, M.; Miceli, A.; Montisci, A.; Donatelli, F.; Cirri, S.; Ferrarini, M.; Lio, A.; Glauber, M. Sutureless aortic valve replacement versus transcatheter aortic valve implantation: A meta-analysis of comparative matched studies using propensity score matching. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2017, 26, 202–209. [Google Scholar] [CrossRef][Green Version]

• Baumgartner, H.; Falk, V.; Bax, J.J.; De Bonis, M.; Hamm, C.; Holm, P.J.; Iung, B.; Lancellotti, P.; Lansac, E.; Rodriguez Muñoz, D.; et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur. J. Cardio-Thorac. Surg. 2017, 52, 616–664. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

• Mack, M.J.; Leon, M.B.; Thourani, V.H.; Makkar, R.; Kodali, S.K.; Russo, M. Transcatheter aortic-valve replacement with a bal-loon-expandable valve in low-risk patients. N. Engl. J. Med. 2019, 380, 1695–1705. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

• Beyersdorf, F.; Vahanian, A.; Milojevic, M.; Praz, F.; Baldus, S.; Bauersachs, J.; Capodanno, D.; Conradi, L.; De Bonis, M.; De Paulis, R.; et al. Corrigendum to: 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur. J. Cardio-Thoracic Surg. 2022. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

• Smith, C.R.; Leon, M.B.; Mack, M.J.; Miller, D.C.; Moses, J.W.; Svensson, L.G.; Tuzcu, E.M.; Webb, J.G.; Fontana, G.P.; Makkar, R.R.; et al. Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients. N. Engl. J. Med. 2011, 364, 2187–2198. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed][Green Version]

• Thourani, V.H.; Kodali, S.; Makkar, R.R.; Herrmann, H.C.; Williams, M.; Babaliaros, V.; Smalling, R.; Lim, S.; Malaisrie, S.C.; Kapadia, S.; et al. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: A propensity score analysis. Lancet 2016, 387, 2218–2225. [Google Scholar] [CrossRef]

• Mack, M.J.; Leon, M.B.; Smith, C.R.; Miller, D.C.; Moses, J.W.; Tuzcu, E.M.; Webb, J.G.; Douglas, P.S.; Anderson, W.N.; Blackstone, E.H.; et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015, 385, 2477–2484. [Google Scholar] [CrossRef]

• Leon, M.B.; Smith, C.R.; Mack, M.J.; Makkar, R.R.; Svensson, L.G.; Kodali, S.K.; Thourani, V.H.; Tuzcu, E.M.; Miller, D.C.; Herrmann, H.C.; et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N. Engl. J. Med. 2016, 374, 1609–1620. [Google Scholar] [CrossRef]

• Reardon, M.J.; Heijmen, R.H.; Van Mieghem, N.M.; Williams, M.R.; Yakubov, S.J.; Watson, D.; Kleiman, N.S.; Conte, J.; Chaawla, A.; Hockmth, D.; et al. Comparison of Outcomes after Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement among Patients at Intermediate Operative Risk with a History of Cor-onary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019, 4, 810–814. [Google Scholar] [CrossRef]

• Zubarevich, A.; Szczechowicz, M.; Zhigalov, K.; Osswald, A.; Eynde, J.V.D.; Rad, A.A.; Vardanyan, R.; Wendt, D.; Schmack, B.; Ruhparwar, A.; et al. Sutureless aortic valve replacement in multivalve procedures. J. Thorac. Dis. 2021, 13, 3392–3398. [Google Scholar] [CrossRef]

• Di Eusanio, M.; Vessella, W.; Carozza, R.; Capestro, F.; D’Alfonso, A.; Zingaro, C.; Munch, C.; Berretta, P. Ultra fast-track minimally invasive aortic valve replacement: Going beyond reduced incisions. Eur. J. Cardio Thorac. Surg. Off. J. Eur. Assoc. Cardio Thorac. Surg. 2018, 53, ii14–ii18. [Google Scholar]

• Zubarevich, A.; Zhigalov, K.; Schmack, B.; Rad, A.A.; Vardanyan, R.; Wendt, D.; Ruhparwar, A.; Weymann, A. Step-by-Step Minimally Invasive Aortic Valve Replacement: The RAT Approach. Braz. J. Cardiovasc. Surg. 2021, 36, 420–423. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

• D’Onofrio, A.; Messina, A.; Lorusso, R.; Alfieri, O.R.; Fusari, M.; Rubino, P.; Rinaldi, M.; Di Bartolomeo, R.; Glauber, M.; Troise, G.; et al. Sutureless aortic valve replacement as an alternative treatment for patients belonging to the “gray zone” between transcatheter aortic valve implantation and conventional surgery: A propensity-matched, multicenter analysis. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2012, 144, 1010–1018. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed][Green Version]

• Santarpino, G.; Pollari, F.; Fischlein, T. Sutureless versus transcatheter aortic valve implantation: An unresolved dilemma. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014, 148, 364–365. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed][Green Version]

• Santarpino, G.; Pfeiffer, S.; Jessl, J.; Dell’Aquila, A.M.; Pollari, F.; Pauschinger, M.; Fischlein, T. Sutureless replacement versus transcatheter valve implantation in aortic valve stenosis: A propensity-matched analysis of 2 strategies in high-risk patients. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014, 147, 561–567. [Google Scholar] [CrossRef][Green Version]

• Repossini, A.; Fischlein, T.; Solinas, M.; DIBacco, L.; Passaretti, B.; Grubitzsch, H.; Santarpino, F.T.; di Bartolomeo, R.; Laborde, F.; Muneretto, C. Stentless sutureless and transcatheter valves: A comparison of the hemodynamic performance of different prostheses concept. Minerva Cardioangiol. 2018, 66, 180–190. [Google Scholar] [CrossRef]

• Takagi, H.; Umemoto, T. Sutureless aortic valve replacement may improve early mortality compared with transcatheter aortic valve implantation: A meta-analysis of comparative studies. J. Cardiol. 2015, 67, 504–512. [Google Scholar] [CrossRef][Green Version]

• Al-Maisary, S.; Farag, M.; Gussinklo, W.T.; Kremer, J.; Pleger, S.; Leuschner, F.; Karck, M.; Szabo, G.; Arif, R. Are Sutureless and Rapid-Deployment Aortic Valves a Serious Alternative to TA-TAVI? A Matched-Pairs Analysis. J. Clin. Med. 2021, 10, 3072. [Google Scholar] [CrossRef]

• Burke, L.; Gozdecki, L.; Doukas, D.; Joyce, C.; Weaver, F.; A Bavry, A.; Garcia, S.; Cohen, D.J.; A Shunk, K.; Mathew, V. Patient Risk Assessment for Transcatheter Aortic Valve Replacement at Veterans Health Administration Hospitals. J. Invasive Cardiol. 2020, 32, 302–309. [Google Scholar]